Réponse aux questions de citoyens sur le vaccin Covid 4

Comment peut on être certain que le vaccin est efficace?

Comme je l'expliquais hier, les étapes pour la production de ce vaccin ont été accélérées mais les  exigences strictes en matière d'évaluation de l'efficacité restent valables.

Les essais d'efficacité du cvaccin, correspondant à la phase 3 du développement clinique, nécessitent un grand nombre de personnes pour observer un effet protecteur statistiquement significatif.

Dans cette phase 3 , sur des milliers de personnes testées, on évalue si le vaccin prévient la maladie cible. Dans le cadre de la recherche de vaccins contre la COVID-19, les essais cliniques de phase 3 incluent un nombre encore plus important de personnes (jusqu’à 60 000 personnes). Et comme le public cible est la personne âgée, dans cette phase 3 , on y a inclu autant que possible des personnes âgées (environ un quart des participants), ainsi que d’autres groupes à risque accru d'une évolution sévère de la COVID-19 (patients aux antécédents cardiaques ou pulmonaires, patients diabétiques ou patients obèses). Les patients reçoivent soit le vaccin candidat soit un placebo.

Pour introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la COVID-19, il faut au moins un essai d'efficacité de phase 3 à grande échelle, qui suit les recommandations d’agences réglementaires internationales (l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine).

Pour les vaccins contre la COVID-19, le principal critère d’évaluation dans les essais de phase 3 est l’efficacité contre les cas symptomatiques de COVID-19  confirmée par test de laboratoire. Pour le moment, on a donc testé si ces sujets qui avaient reçu le vaccin développaient des anticorps alors qu ils n en avaient pas au départ...par la suite , des études supplémentaires seront faites en y incluant des personnes qui avaient déjà fait la maladie ( avec des anticorps avant le vaccin) .

Après l’autorisation de mise sur le marché, l’efficacité du vaccin à long terme continuera également à être étudiée dans les essais cliniques post-autorisation et ce généralement pour un durée minimum d’un an. L’efficacité du vaccin ainsi que sa sécurité continueront d’être testées « dans la vie réelle » une fois le vaccin autorisé. Ces essais cliniques post-autorisation (phase 4) impliquent des centaines de milliers de sujets. Une attention particulière sera apportée au suivi des événements indésirables rares ou retardés, qui, comme pour tout médicament mis sur le marché, sont souvent impossibles à identifier en essai clinique en raison de leur faible fréquence.

Dans le cas des vaccins mis sur le marché, l efficacité qui se marque par la production d'anticorps persistant  dans le temps et l'absence d'effets secondaires graves est bien réelle, étudiée et satisfaisante...